캐나다 건강은 유럽 연합 (EU)과 유사한 과정을 가지고있다. 그러나 그들은 따라야 할 추가 단계뿐만 아니라 알아야 할 또 다른 용어가 있습니다.
프로세스의 네 단계는 다음과 같습니다.
의료 기기가 비침습적, 침습적, 활성 상태 또는 특수인지 확인합니다.
클래스가 무엇인지 알아보십시오. (비심부 진단 장치에 대한 위험 기반 분류 시스템에 대한 지침)
클래스 II 이상 의료 기기는 MDSAP (의료 기기 단일 감사 프로그램)의 일부가되어야합니다.
시장에 대한 경로를 결정합니다.
당신은 비 침습적, 침략적, 그리고 활동적인 무슨 뜻인지 알고 있습니다. 하지만 특별한 것은 어떨까요?
특수: 특수 장치는 혈액, 장기 또는 수혈을 위한 조직뿐만 아니라 오토클레이브 또는 자외선 멸균기와 같은 기타 의료 기기를 소독하거나 살균하는 데 사용되는 모든 장치입니다.
의료 기기유형을 정의한 후 링크를 방문하여 해당 페이지에 포함된 지침을 따라 2단계와 3단계를 확인합니다.
4단계에서 시장에 진출하는 경로를 결정하는 것은 EU와 FDA와 동일합니다. 위의 링크를 방문하여 해당 페이지의 지침을 따라 3단계와 4단계를 완료해야 합니다.
1-4단계를 완료한 후 5단계를 해결하고 의료 기기를 시장에 출시할 계획을 세우를 만들 수 있습니다.
(주)진화화청 의료기기
일회용 의료 제품의 제조자:전기 외과 연필, 접지 플레이트, 피부 스테이플러 및 심전도 전극
