2021 년 5 월 26 일, 의료 기기 지침 (MDD)이 새로운 의료 기기 규정 (MDR)으로 대체됩니다. MDR은 MDD의 개선 된 버전으로 설계되었으며, 주요 차이점은 MDR이 모든 EU 회원국에 영향을 미치고 효과를 제공한다는 점입니다. 이를 통해 MDR은 모든 회원국에 일관되고 공정한 규정을 제공하여 품질 및 안전 조치에 대한 기준을 높일 수 있습니다.
MDR은 27 개 EU 회원국 (영국 제외)을 모두 포함하도록 확대 될뿐만 아니라 포함 된 지침은 기업이 현재 제품 위생 및 안전에 대한 조치를 취하고 개선하여 전반적인 표준을 크게 개선하도록 촉구합니다.
새로운 MDR은 무엇을 수반합니까?
MDR 문서는 MDD보다 4 배 더 길며 제품 안전에 더 중점을 둡니다. MDD 내에서 제거 된 것은 없으며 MDR이 몇 가지 새로운 요구 사항을 추가했습니다. 법의 규정에 따라 기업은 포트폴리오를 검토하고 개선하여 규정을 준수하기 위해 필요한 변경 사항을 구현해야합니다.
MDD를 업데이트해야하는 이유는 무엇입니까?
MDD는 1992 년에 제정되었으므로 구식입니다. 예를 들어, SaMD (Software as a Medical Device)는 아직 존재하지 않았습니다. 또한 환자가 자신의 건강 상태를 모니터링하는 데 사용한 앱은 아직 존재하지 않았습니다.
유럽의 평균 연령도 1992 년 이후로 증가했으며 이로 인해 의료 기기 오작동의 위험이 더 커졌습니다. 이를 방지하기 위해 MDR은 전반적인 제품 위생을 높이기 위해 제품 수명주기에 대해 더 엄격한 규정을 적용했습니다. 1992 년 이후로 사람들은 또한 자신의 건강에 대해 더 많이 의식하게되었습니다. 이러한 요인으로 인해 의료 기기 기술 정보의 투명성에 대한 소비자의 요구가 증가했습니다 (greenlight, 2019).
제조업체는 MDR을 준비하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?
이러한 변경 사항은 2021 년 중반에 적용될 예정이지만 기업은 지금 조치를 취해야합니다. 이러한 변화가 유럽에 적용됨에도 불구하고 전 세계 제조업체는 향후 몇 년 내에 MDR에 적응할 것입니다. 지연 가능성이 있으므로 기업은 전략적 변화를 너무 오래 미루지 않는 것이 좋습니다.
이러한 새로운 법률에 따라 기업은 핵심 프로세스를 점검해야합니다. 여기에는 새로운 표준이 충족되도록 기존 제품의 재 인증이 포함됩니다. 회사가 준수해야하는 새로운 규칙에는 기술 문서 및 라벨링에 대한 새로운 표준이 포함됩니다. 제조업체는 또한 안전 표준이 충족되었음을 증명하기 위해 상세한 임상 데이터를 제공해야합니다. 사망으로 이어지지 않은 사건보고도 더 엄격해질 것이며이 기간은 30 일에서 15 일로 절반으로 줄어들 것입니다 (thefdagroup, 2020).
제조업체는 어떤 테스트 속성을 충족해야합니까?
MDD를 MDR로 대체하면 20 개의 독립적 인 지침에 따라 제조업체 제품의 화학적 및 생물학적 분석을 규제하는 문서 인 DIN EN ISO 10993의 수정 사항이 수반됩니다. ISO 10993은 접촉 시간 및 접촉 특성 (예 : 표면 대 혈액 접촉 또는 이식)에 따라 화학 성분, 발열 성 / 세포 독성 특성 및 미생물 오염에 대한 강한 편견으로 모든 개별 의료 기기의 테스트 전략을 규제합니다.
ISO 10993은 가능할 때마다 동물 연구보다 체외 테스트 시스템을 선호해야 함을 분명히 나타냅니다. 또 다른 중요한 측면은 제조업체가 전체 수명주기 동안 정의 된 의료 기기의 생물학적 안전성을 평가해야한다는 사실로 나타납니다. 이러한 맥락에서 재사용 가능한 의료 기기는 검증 된 적용주기에 따라 평가되어야합니다.
생체 적합성 -tentamedix- 생물학적 안전성
의료 기기 제조업체에 최대한의 지원을 제공하기 위해 Tentamus는 DIN ISO 10993의 전체 체외 테스트 부분을 자세히 다루는 정교한 테스트 플랫폼을 구현했습니다.
의료 기기의 화학적 특성 (ISO 10993-18)
에틸렌 옥사이드 잔류 물 측정 (ISO 10993-7)
체외 세포 독성 측정 (ISO 10993-5)
미생물 오염 (Bioburden) 및 무균 결정 (ISO 11737-1 / -2)
박테리아 내 독소 및 비내 독소 발열원의 결정 (LAL- und MAT : Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
체외 피부 자극 측정 : ISO 10993-10 (10993-23 (초안)) / OECD TG 439
체외 피부 부식 측정 (OECD TG 431)
안구 자극 측정 (OECD TG 460)
체외 감작 결정 (OECD TG 442d / e)
유전 독성 효과 측정 (ISO 10993-3)
혈액 적합성 결정 (ISO 10993-4)
각 의료 기기에 대한 개별 테스트 전략은 제조업체가 준비하고 시장 등록을 위해 인증 기관에 제출해야합니다. Tentamus 그룹은 전략을 수립 한 제조업체가 요청한 분석 테스트에서 제조업체를 지원합니다. 아직 테스트 전략이없는 경우 Tentamus Group은 컨설턴트와 협력하여 사전 테스트 전략 준비를 지원합니다. 이것은 제품과 환자 모두의 안전을 보장합니다.
MDR 내에서 어떤 새로운 규정을 찾을 수 있습니까?
MDR은 MDD와 완전히 다르지 않습니다. 제조업체는 MDR로 전환하는 데 많은 노력을 기울일 것이지만, 유럽 표준은 MDD가 존재 한 25 년 동안 지속적으로 업데이트되었습니다. MDR 내의 참신함은 드뭅니다. 대부분의 변경 사항은 기존 규칙보다 더 엄격한 규정입니다.
그러나 다음 규칙은 MDR 내에서 새로운 규칙입니다.
기업의 규정 준수를 보장하려면 조직 내에서 최소한 한 사람이 필요합니다 (많은 기업이 이미 품질 또는 규정 준수 또는 안전 관리자를 보유하고 있으므로 많은 사람에게 새로운 규정이 아닙니다) (eumdr, 2017).
의도 된 의료 목적이없는 제품도 MDR에 포함됩니다. 이는 미용 목적으로 만들어진 품목을 다루는 부록 XVI에 명시되어 있습니다.
새로운 MDR에는 16 개의 부록이 첨부되어 있습니다. 특히 Annex XVI는 화장품 제조업체에 대한 우려를 제기했습니다. 이 부록은 의도 된 의료 목적이없는 제품에 초점을 맞추고 있으며 소비자 보호를 목표로하는 새로운 지침을 부과하고자합니다.
다음 제품에는 현재 안전 및 건강과 관련된 규정이 있습니다.
유색의 비교 정 콘택트 렌즈 또는 눈에 직접 적용되는 기타 품목
해부학을 수정하거나 신체 부위를 고정하기 위해 수술 수단을 통해 인체에 삽입해야하는 제품입니다. 전의. 미용 용 뿔 임플란트
안면 또는 비강 미용 목적으로 사용되는 물질 또는 품목. 예 : 피부 필러.
지방 조직 감소를 돕는 장비. 이 장비에는 지방 흡입 또는 지방 분해에 사용되는 도구가 포함됩니다.
문신 또는 제모, 피부 재 포장 또는 기타 피부 치료를 포함하여 사람의 피부에 사용되는 고강도 전자기 방사선 방출 장비.
전류 또는 전자기장 (경 두개 자기 자극)을 사용하여 신경 활동을 수정하기 위해 두개골을 관통하는 데 사용되는 장비
유럽 연합 집행위원회는 다가오는 기간에 새로운 화장품이 시장에 진입 할 경우 품질 관리를 보장하기 위해이 목록을 업데이트 할 권리가 있습니다 (MHRA, 2017).
MDR은 CE 마크가있는 제품에 어떤 영향을 미칩니 까?
ce-mark-medical-device EU에서 의료 기기를 판매하려면 CE 마크 인증서가 필요합니다. 이 인증은 제품이 의료 기기에 대한 모든 규정을 충족했음을 확인합니다. 2020 년 5 월에 규정이 시행되면 MDR을 준수하는 사람 만이 인증을 받게됩니다. 그러나 CE 인증은 5 년 동안 지속되므로 MDD 규정에 따라 만료되는 마지막 인증은 2024 년 5 월 25 일에 만료됩니다.
MDR에 도입 된 변경 사항은 CE 마킹 프로세스의 다양한 측면에 영향을 미칩니다. 이러한 프로세스 중 일부에는 장치 분류, 기술 파일 문서 및 시판 후 활동이 포함됩니다. 이것의 목표는 EU 내에서 의료 기기의 질적 표준을 높이고 혁신을 장려하면서 안전성 수준을 향상시키는 것입니다 (kolabtree, 2017).