CE 마크 의료 기기 EU에서 의료 기기를 판매하려면 CE 마크 인증서가 필요합니다. 이 인증은 제품이 의료 기기에 대한 모든 규정을 충족했음을 확인합니다. 2020년 5월 규정이 시행되면 MDR을 준수하는 사람만 이 인증을 획득할 수 있습니다. 그러나 CE 인증이 5년 동안 지속된다는 점을 감안할 때 MDD 규정에 따라 마지막으로 만료되는 인증은 2024년 5월 25일에 만료됩니다.
MDR에 도입된 변경 사항은 CE 마킹 프로세스의 다양한 측면에 영향을 미칩니다. 이러한 프로세스 중 일부에는 기기 분류, 기술 파일 문서화 및 시판 후 활동이 포함됩니다. 이것의 목표는 EU 내에서 의료 기기의 질적 표준을 높이고 안전 수준을 향상시키면서 혁신을 장려하는 것입니다(kolabtree, 2017).
진화 Huacheng 의료 기기 Co., 주식 회사.
일회용 의료 제품 제조업체:전기 외과용 연필, 접지판, 피부 스테이플러 및 ECG 전극
