EU MDR 규정에는 IVDR(체외 진단 규정)이 포함되어 있지 않습니다. 이 IVDR 장비에는 별도의 EU 규정 2017/746이 적용됩니다. 그러나 MDR 규정의 1조(7항)는 IVDR 규정과 EU MDR 규정 간의 관계를 명확히 합니다. 기기에 IVDR 구성 요소와 기타 의료 기기 구성 요소가 모두 있는 경우 모든 기기의 IVDR 부분은 2017의 적용을 받습니다. /746 규정을 준수하지만 장치의 나머지 부분은 MDR EU 규정의 적용을 받습니다.
체외 의료 기기는 인체 외부의 검체를 진단, 모니터링 또는 적합성 측정에 사용하도록 고안된 기기입니다. 새로운 EU MDR 규정에는 이러한 유형의 제품에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다.
진화 Huacheng 의료 기기 Co., 주식 회사.
일회용 의료 제품 제조업체:전기 외과용 연필, 접지판, 피부 스테이플러 및 ECG 전극
