제조업체가 충족해야 하는 테스트 속성은 무엇입니까?
MDD를 MDR로 교체하는 것은 DIN EN ISO 10993의 수정과 함께 이루어지며, 이 문서는 20개의 독립적인 지침에서 제조업체 제품의 화학적 및 생물학적 분석을 규제합니다. ISO 10993은 화학적 조성, 발열성/세포독성 속성 및 미생물학적 오염에 대한 강한 편향과 함께 접촉 시간 및 접촉 속성(예: 표면 대 혈액 접촉 또는 이식)에 따라 모든 개별 의료 기기의 테스트 전략을 규제합니다.
ISO 10993은 가능하면 시험관 내 시험 시스템이 동물 연구보다 우선되어야 함을 분명히 나타냅니다. 또 다른 중요한 측면은 제조업체가 전체 수명 주기 동안 정의된 의료 기기의 생물학적 안전성을 평가해야 한다는 사실로 나타납니다. 이러한 맥락에서 재사용 가능한 의료 기기는 검증된 적용 주기에 따라 평가되어야 합니다.
생체적합성-tentamedix-생물학적 안전성
의료 기기 제조업체에 최대한의 지원을 제공하기 위해 Tentamus는 DIN ISO 10993의 전체 체외 테스트 부분을 자세히 다루는 정교한 테스트 플랫폼을 구현했습니다.
의료기기의 화학적 특성화(ISO 10993-18)
산화에틸렌 잔류물의 측정(ISO 10993-7)
시험관 내 세포독성 측정(ISO 10993-5)
미생물 오염(Bioburden) 및 무균 측정(ISO 11737-1 / -2)
박테리아 내독소 및 비내독소 발열원의 측정(LAL- 및 MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
시험관 피부 자극 측정: ISO 10993-10 (10993-23 (Draft)) / OECD TG 439
시험관 내 피부 부식 측정(OECD TG 431)
안구 자극 측정(OECD TG 460)
과민성 시험관 내 측정(OECD TG 442d/e)
유전독성 영향 측정(ISO 10993-3)
혈액적합성 판정(ISO 10993-4)
각 의료 기기에 대한 개별 테스트 전략은 제조업체에서 준비하고 시장 등록을 위해 인증 기관에 제출해야 합니다. Tentamus 그룹은 전략을 수립한 제조업체가 요청한 분석 테스트에 대해 제조업체를 지원합니다. 아직 테스트 전략이 수립되지 않은 경우, 텐타무스 그룹은 컨설턴트와 협력하여 사전 테스트 전략 준비를 지원합니다. 이는 제품과 환자 모두의 안전을 보장합니다.
진화 Huacheng 의료 기기 Co., 주식 회사.
일회용 의료 제품 제조업체:전기 외과용 연필, 접지판, 피부 스테이플러 및 ECG 전극
